За 2 года и $100 тысяч: в Беларуси создали лекарство от гепатита С, продажи скоро

С 1996 в нашей стране выявлено более 48 тыс. положительных проб по вирусному гепатиту С. Однако специалисты не исключают, что реальное количество больных может быть значительно больше: гепатит долгое время протекает бессимптомно. Стоимость лечения весьма высокая. Часть жителей нашей страны вынуждены приобретать препараты у «серых» поставщиков.

Недавно белорусско-голландская компания «Фармлэнд» создала и зарегистрировала софосбувир — аналог инновационного лекарства для лечения гепатита С. Это может стать одним из решений для больных. О том, как велась разработка и что происходит сегодня на мировым рынке разработки лекарств от этого серьезного заболевания, что будет с продажами белорусского препарата, «Про бизнес.» рассказывает заместитель гендиректора по научной и инновационной работе, кандидат биологических наук Вадим Сенчук.

Почему мы занялись разработкой лекарства

— Последние пять лет в мире появились очень эффективные средства для полного излечения практически всех типов гепатита С. Речь идет о двух лекарствах — софосбувире и даклатасвире, которые дают наилучший эффект в сочетании друг с другом. До их изобретения заболевание считалось неизлечимым. Поэтому их появление в результате многолетних исследований крупных зарубежных корпораций — событие революционное.

К сожалению, сегодня на препараты для лечения гепатита сформирована чудовищно высокая цена. В 2013, когда они вышли на рынок, трехмесячный курс лечения двумя препаратами стоил 80−90 тысяч долларов. Потом цена снизилась, но в Европе и США по-прежнему измеряется десятками тысяч долларов.

Препараты находятся под патентной защитой, что сдерживает появление более доступных по цене аналогов. И высокая цена, и долгое действие патента обусловлены значительными инвестициями в разработку инновационных лекарственных средств. На создание новой молекулы, как правило, уходит десять лет. Для того, чтобы оправдать свои вложения в разработки, компании-оригинаторы стремятся как можно дольше держать препараты под патентной защитой: в этот период они, исходя из своих интересов, решают, кому давать лицензию на производство.

Оригинатором софосбувира является крупнейшая американская биотехнологическая компания Gilead. Во многом благодаря этой разработке ее капитализация сегодня составляет десятки миллиардов долларов.

Компания предоставила лицензию на производство этого препарата Индии, которая относится к бедным странам. Для таких регионов есть специальные рекомендации ВОЗ. Помимо этого, Gilead опасалась, что в отсутствие лицензии индийские компании создадут «серые» аналоги и начнут экспортировать их по всему миру. В то время как лицензия позволяет ограничить рынки сбыта.

Беларуси компании-оригинаторы не хотят давать лицензию на производство или регистрировать здесь препараты. Мы не являемся бедной страной и не представляем большого интереса как рынок.

Так что жителям нашей страны до недавнего времени не оставалось ничего другого, как искать в интернете «серых» поставщиков препаратов от гепатита. И приобретать лекарства, которые не были зарегистрированы, а значит — не проходили проверку. При инфекционных заболеваниях очень опасно, когда человек покупает некачественный медикамент: он может считать себя излечившимся и при этом продолжать быть источником заражения. Это представляет опасность и для него самого, и для других.

Чтобы остановить рост гепатита С, важно масштабировать применение лекарственных препаратов: чем больше носителей вируса в популяции получают лечение, тем лучше.

Поэтому мы решили разработать препарат самостоятельно. Несколько лет назад мы вышли с инициативой по разработке софосбувира в Беларуси в Минздрав. Наша разработка была включена в госпрограмму по развитию фармацевтической отрасли.

Что мы разрабатываем

Повторю, что идеальным для лечения гепатита С сегодня является сочетание двух препаратов — софосбувира и даклатасвира. По итогам их применения в Индии и Иране излечение больных хронической формой гепатита С составило 100%. Софосбувир может работать и с другими препаратами, которые подбираются вирусологами в зависимости от формы заболевания. Но в сочетании с даклатасвиром он является действенным практически для всех видов гепатита С. Продаются данные препараты отдельно, потому что созданы двумя разными компаниями.

В связи с тем, что софосбувир является пролекарством, то есть превращается в конечное лекарственное средство уже в организме человека, его патентная защита во многих странах находится под сомнением.

Даклатасвир находится под строгой патентной защитой до 2024 года.

Разработкой софосбувира мы занялись около двух лет назад, и не так давно зарегистрировали это лекарство. Отметим также, что мы с большим интересом рассматриваем возможность разработки даклатасвира как продолжение этого проекта. В отличие от софосбувира, данная молекула строго запатентована — под патентом находятся и состав фармацевтической композиции, и применение. Однако патентное право не запрещает нам заниматься разработкой. Поэтому, как и большинство компаний в мире, мы готовим дженерики в период патентной защиты на оригинальные препараты, чтобы быть первыми, когда истечет срок патента.

Люди часто считают, что сделать копию не так сложно: прочитал состав в инструкции, купил ингредиенты — и сделал. Ничего подобного. Мы знаем, что мы ищем, мы знаем молекулу, которая нас интересует. Но чтобы придать ей необходимые лечебные свойства, нужно провести большое исследование правильной фармацевтической композиции с заданными свойствами.

Полный состав оригинального препарата для нас — закрытая информация, досье на препарат мы не видим. В последние годы мировые компании идут по пути создания закрытых технологий, которые невозможно определить, исходя из состава препарата.

Например, очень многие лекарства включают в себя крахмал. Но крахмал бывает разной структуры. Он может быть в виде так называемого дендримера, который выглядит как дерево с ветвистой структурой. Мы можем эти веточки «раздвинуть», поместить между ними нужный препарат, а потом их «схлопнуть». Такой крахмал будет медленно отдавать лекарство в раствор. А если просто смешать крахмал с веществом, будет совсем другая картина, хотя надпись о составе на упаковке будет та же.

Важная часть нашей работы была направлена на то, чтобы добиться у нашего дженерика такой же растворимости, как и у оригинального препарата. Проверка ведется в трех средах — кислотной, щелочной и нейтральной, которые имитируют разные среды в организме человека. Нам необходимо было добиться того, чтобы кривые растворимости совпадали с теми, что получаются у оригинального препарата.

Регистрация и испытания. Весь процесс, от первых шагов до регистрации занял два года, включая клиническое исследование, в котором приняли участие 28 человек.

Если бы мы производили инновационный препарат с нуля и проверяли его лечебный эффект, то нам потребовалось бы гораздо больше времени и добровольцев для проведения испытаний. Но мы испытывали дженерик. Надо было лишь проверить биологическую эквивалентность нашего препарата оригиналу, уровень содержания препарата в плазме крови. Получили хороший результат: наш препарат всасывается в организм человека с той же скоростью и создает такую же концентрацию в крови, как и оригинальный. Кстати, во многих странах клинические испытания не проводятся, проверяется только химическая идентичность.

Нам удалось сделать разработку быстрее, чем планировалось в рамках госпрограммы. Сегодня такая актуальная ситуация с гепатитом С, что мы бросили практически все силы своей научно-фармацевтической лаборатории, сконцентрировали весь наш ресурс, чтобы попытаться сделать это быстро. В разработке участвовали двенадцать наших специалистов — химики, технологи по разработке и производству, регистраторы по проведению клинических испытаний.

Финансировали исследования мы только за счет собственных средств. На сегодняшний день потратили около 100 тысяч долларов на разработку до регистрации, без учета маркетинговых затрат.

Промышленное производство

Сейчас мы приступаем к промышленному производству на нашем заводе по производству дженериковых препаратов в Несвиже. Найм новых специалистов и поставки дополнительного оборудования для этого не потребуются. Действующих мощностей хватает. И планируем начинать поставки уже в этом году.

Объем и динамика этих поставок обсуждается сейчас с Минздравом. Мы ожидаем, что часть продукции пойдет по госзаказу, часть мы будем поставлять через аптеки, а также через клинические учреждения, чтобы они оказывали платную медицинскую услугу для пациентов с гепатитом С. Очень важно, чтобы препарат принимался под контролем специалистов. Необходимы соответствующая диагностика, назначения вирусологов и инфекционистов, которые правильно подберут под каждого пациента терапевтический комплекс.

Мы предложим очень комфортную цену по сравнению с ценой оригинатора. Возможно, она высокая — по сравнению с простым аспирином. Но в определении цены многое определяет стоимость субстанции на мировом рынке. Стоимость курса лечения из трех упаковок не будет превышать $ 1 тыс. При этом мы планируем в рамках клинических испытаний бесплатно предоставлять больным и второй необходимый препарат — даклатасвир.